El 8 de junio de 2011, la FDA emitió nuevos cambios de etiqueta para Zocor, su forma genérica Simvastatin, Vytorin y SimCor. Zocor, producido por Merck, fue aprobado por la FDA en 1991. La simvastatina recibió aprobación en 2006 y es fabricada por IVAX Pharmaceutical para 5, 10, 20 y 40 mg y por RanBaxy Pharmaceuticals para la dosis de 80 mg. Vytorin, que es una combinación de simvastatina y ezetimibe producida por Merck, fue aprobada en 2004. Simcor es una combinación de simvastatina y niacina, recibió la aprobación en 2008, y es fabricada por Abbott.
Estos medicamentos se prescriben Niveles de colesterol malos más bajos (LDL) en pacientes que han tenido un infarto de miocardio (ataque cardíaco), ayudando a prevenir un segundo ataque cardíaco y para pacientes que tienen niveles altos de colesterol y están en riesgo de enfermedad cardíaca. Las nuevas advertencias requieren que el fabricante incluya advertencias de etiquetas que indican que la dosis más alta aprobada de 80 mg por día puede causar miopatía y daños renales importantes. Merck ha informado que de los 1.2 millones de personas que toman simvastatina, el 12% está tomando la dosis más alta “80 mg.
La miopatía es el daño muscular que causa ternura, dolor y debilidad muscular. Progreso a la ruptura de las fibras musculares y la muerte del tejido muscular. A medida que se descomponen las fibras musculares, se libera una enzima muscular llamada creatina quinasa (CK). Los niveles elevados de CK pueden indicar infarto de miocardio, insuficiencia renal o distrofia muscular. > La rabdomiólisis ocurre cuando la mioglobina se libera al torrente sanguíneo y se filtra a través de los riñones. Los altos niveles de mioglobina en los riñones pueden causar necrosis tubular aguda o insuficiencia renal, y pueden ser fatales.
La etiqueta requerida Los cambios se basan en los resultados del estudio de la efectividad de las reducciones adicionales en el ensayo de colesterol y homocisteína (S.E.A.R.C.H.). Durante un período de 7 años, 12,000 pacientes con antecedentes previos de infarto de miocardio recibieron dosis altas y bajas de simvastatina. El estudio indicó el desarrollo de miopatía en 52 pacientes en el grupo de simvastatina de 80 mg versus solo 1 paciente en el grupo de 20 mg. La rabdomiólisis ocurrió en 11 casos en el grupo 80mg frente a 0 casos en el grupo de 20 mg.
Incluso antes de la liberación del S.E.A.R.C.H. Estudio, la FDA anunció en 2010 que las altas dosis de Zocor eran más riesgosas que otros medicamentos para el colesterol en el mercado. Con este nuevo anuncio, la FDA recomienda que los médicos no coloquen pacientes nuevos en 80 mg de simvastatina y encuentren alternativas. La FDA también recomienda que los pacientes que actualmente toman simvastatina continúan tomando el medicamento hasta que discuten las opciones con sus médicos.
