Según las cartas de advertencia de la FDA, dos compañías en los EE. UU. Venden un producto no autorizado que contiene un potente medicamento utilizado para tratar el alto nivel de colesterol.
Se enviaron dos cartas de advertencia a Sunburst Biorganics, Baldwin, NY 11510 y Swanson Health Products. , Inc. de Fargo, Dakota del Norte con respecto a la comercialización de los productos de la empresa en sus sitios web que contienen niveles significativos de lovastatina.
Lovastatin es un ingrediente farmacéutico activo presente en Mevacor y sus formas genéricas, que son Los medicamentos aprobados por la FDA utilizados para tratar pacientes con hipercolesterolemia primaria.
Cholestrix es antiguo por Sunburst Biorganics en su sitio web, www.vitasaver.com como suplemento dietético que no se puede hacer porque tiene una afirmación sobre el “poderoso poderoso Beneficios de Colesterol Fighting .
Por otro lado, Swanson Health Products, Inc. vende los productos llamados complejo de arroz de levadura roja y arroz de levadura roja/policosanol en su sitio web, www.swanonvitamins.com como suplementos dietéticos.
El arroz de levadura roja tradicional no contiene más que pequeñas cantidades de lovastatina, si lo hay.
porque el arroz de levadura roja y el complejo de arroz/levadura roja contienen arroz de levadura roja con mejorado o agregado. Lovastatin y tienen afirmaciones sobre el control de lípidos y otros beneficios cardiovasculares suministrados por este ingrediente, no pueden comercializarse como suplementos dietéticos.
La FDA tiene un conjunto estricto de reglas y regulaciones para proteger al público que sirve. Según sus regulaciones, un producto que contiene un medicamento previamente aprobado y que las afirmaciones que tienen beneficios para la salud no pueden comercializarse como suplemento dietético.
Lovastatin recibió la aprobación de la FDA en agosto de 1987, mucho antes de los alimentos mencionados. productos. Por lo tanto, el arroz de levadura roja de Lovastatin y el complejo de arroz de levadura roja/policosanol, y Cholestrix no puede y no debe ser vendido ni comercializado como alimentos y/o suplementos dietéticos.
ambas compañías estarán sujetas a criminales Enjuiciamiento si las violaciones mencionadas no se resuelven dentro de los 15 días. Las cartas de advertencia también solicitan especificar, en 15 días, acciones que ambas compañías tomarán para abordar los productos que ya se han distribuido.
El arroz de levadura roja se produce cultivando un molde (Monascus purpureus) en blanco pulido. arroz. El arroz está empapado en agua hasta que los granos estén esponjosos. Luego, el arroz empapado está inoculado. La inoculación se realiza mezclando esporas de M. purpureus o arroz de levadura roja en polvo junto con el arroz procesado. La mezcla inoculada se cultiva durante 3-6 días. Durante este período de tiempo, cada grano de arroz se vuelve rojo brillante en su núcleo y púrpura rojizo en el exterior.
El arroz completamente cultivado se seca, o se cocina y pasteuriza para venderse como una pasta húmeda. < /p>
fuentes:
Swanson Health Products, Inc. URL de carta de advertencia: http://www.fda.gov/foi/warning_letters/s6455c.htm
sunburn Biorganics. Carta de advertencia. URL: http://www.fda.gov/foi/warning_letters/s6456c.htm
